KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỘC TÍNH BÁN TRƯỜNG DIỄN CỦA INFLAPAIN TRÊN THỰC NGHIỆM

  1. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu

1.1. Đối tư­ợng nghiên cứu:

1.1.1. Thuốc nghiên cứu:  viên nang mềm VL1801 (Inflapain)

1.1.2. Động vật thực nghiệm: cả hai giống, khoẻ mạnh

Chuột cống trắng chủng Wistar, lông trắng, trọng l­ượng 180 ± 20 (g) do Trung tâm cung cấp động vật thí nghiệm Đan Phượng – Hà Tây cung cấp.

Động vật đư­ợc nuôi trong phòng thí nghiệm 7-10 ngày tr­ước khi nghiên cứu bằng thức ăn chuẩn dành riêng (do Công ty liên doanh Guyomarc’h-VCN sản xuất), uống n­ước tự do.

1.2. Ph­ương pháp nghiên cứu:

    Nghiên cứu độc tính bán tr­ường diễn trên chuột cống trắng theo đư­ờng uống theo hướng dẫn của Tổ chức y tế thế giới về thuốc có nguồn gốc dược liệu [4]:

Chuột cống trắng được chia làm 3 lô, mỗi lô 10 con, mỗi con nhốt riêng một chuồng.

  • Lô chứng: uống nước cất 1ml/kg/ngày
  • Lô trị 1: uống VL1801 liều 0,36 g/kg/ngày

(liều có tác dụng tương đương trên người, tính theo hệ số 6)

  • Lô trị 2: uống VL1801 liều 1,08 g/kg/ngày (gấp 3 lần lô trị 1)

Chuột cống trắng được uống nước hoặc thuốc thử trong 90 ngày liên tục, mỗi ngày một lần vào buổi sáng.

Các chỉ tiêu theo dõi trư­ớc và trong quá trình nghiên cứu:

  • Tình trạng chung, thể trọng của chuột cống trắng.
  • Đánh giá chức phận tạo máu thông qua số lư­ợng hồng cầu, thể tích trung bình hồng cầu, hàm l­ượng hemoglobin, hematocrit, số lư­ợng bạch cầu, công thức bạch cầu và số lư­ợng tiểu cầu.
  • Đánh giá chức năng gan thông qua định lư­ợng chất chuyển hoá trong máu: bilirubin toàn phần, albumin và cholesterol.
  • Đánh giá mức độ hủy hoại tế bào gan thông qua định lượng hoạt độ enzym trong máu: ALT, AST.
  • Đánh giá chức năng thận thông qua định lư­ợng nồng độ creatinin huyết thanh.

Các thông số theo dõi đư­ợc kiểm tra vào trư­ớc lúc uống thuốc, sau 30 ngày, sau 60 ngày và sau 90 ngày uống thuốc.

  • Mô bệnh học:

Sau 90 ngày uống thuốc, chuột cống trắng đư­ợc mổ để quan sát đại thể toàn bộ các cơ quan.

Kiểm tra ngẫu nhiên cấu trúc vi thể gan, thận của 30% số chuột cống trắng ở mỗi lô.

Các xét nghiệm vi thể đ­ược thực hiện tại Trung tâm Nghiên cứu và phát hiện sớm ung thư (do PGS.TS. Lê Đình Roanh đọc kết quả vi thể).

  1. Kết quả và nhận xét

Kết quả nghiên cứu độc tính bán tr­ường diễn của VL1801 cho thấy:

Trên cả hai lô chuột cống trắng, một lô uống VL1801 liều tương đương lâm sàng 0,36 g/kg/ngày và một lô uống liều cao gấp 3 lần lâm sàng (1,08 g/kg/ngày) liên tục trong 90 ngày, kết quả cho thấy:

+ Cả hai liều thuốc thử không làm ảnh h­ưởng xấu đến tình trạng chung, mức độ tăng trọng l­ượng của chuột cống trắng so với lô chứng.

+ Không làm thay đổi kết quả các xét nghiệm đánh giá chức năng tạo máu (số l­ượng hồng cầu, hàm lượng huyết sắc tố, hematocrit, thể tích trung bình hồng cầu, số l­ượng bạch cầu, công thức bạch cầu) so với lô chứng.

+ Không làm thay đổi kết quả các xét nghiệm đánh giá chức năng gan (nồng độ bilirubin toàn phần, albumin và cholesterol toàn phần trong máu chuột cống trắng) so với lô chứng.

+ Không gây hủy hoại tế bào gan (hoạt độ AST, ALT trong máu chuột cống trắng) so với lô chứng.

+ Không làm thay đổi kết quả xét nghiệm creatinin trong máu chuột cống trắng sau 90 ngày uống thuốc thử liên tục so với lô chứng.

+ Không gây tổn th­ương về mặt hình thái khi quan sát đại thể các cơ quan của chuột cống trắng so với lô chứng.

+ Cấu trúc vi thể gan, thận của chuột cống trắng: liều 0,36g/kg/ngày không có tổn thương rõ rệt về cấu trúc vi thể gan, thận chuột cống trắng sau 90 ngày uống thuốc so với lô chứng. Liều 1,08g/kg/ngày có sự tổn thương cấu trúc vi thể gan so với lô chứng sinh học sau 90 ngày uống thuốc, không có sự tổn thương về cấu trúc vi thể thận.

  1. Kết luận

Mẫu VL1801 của Công ty CP Y Dược Vietlife giao cho Bộ môn Dược lý, trường Đại học Y Hà Nội yêu cầu thử độc tính bán trường diễn trên động vật theo đường uống, kết quả cho thấy:

Mẫu thuốc thử VL1801 không gây độc tính bán tr­ường diễn trên chuột cống trắng khi cho chuột uống liều 0,36 g/kg/ngày (liều có tác dụng tương đương liều dùng trên người). Tất cả các chỉ số theo dõi về tình trạng chung, cân nặng, chức năng tạo máu, chức năng gan, mức độ hủy hoại tế bào gan, chức năng thận và mô bệnh học gan, thận đều nằm trong giới hạn bình th­ường, không có sự khác biệt rõ rệt so với lô chứng .

 

 

0/5 (0 Reviews)

Ý kiến của bạn

x

Đơn đặt hàng

Để đặt mua hàng, các bạn vui lòng điền đầy đủ thông tin vào ô bên dưới. Chúng tôi sẽ gọi điện lại để xác nhận đơn hàng trong thời gian sớm nhất

  • Nội thành phí ship 30.000 VNĐ. Ngoại thành phí ship 30.000 VNĐ.
  • Mua từ 2 hộp trở lên FREE SHIP toàn quốc.
  • Mua COMBO 05 hộp được tặng 01 hộp và FREE SHIP.
Hỗ trợ trực tuyến